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自制中藥制劑微生物限度檢查不合格原因分析及對策

發(fā)布時間：2022-09-23      瀏覽次數(shù)：3415    分享：

微生物限度檢查是醫(yī)院制劑質(zhì)量檢測項目中一項重要內(nèi)容。我院的中藥制劑，以往以外加工為主，微生物限度檢查結(jié)果均合格。從2003年起，由本院自行配制和檢測中藥制劑。根據(jù)《中國藥典》2000年版一部附錄ⅩⅢC方法，我們共對34批次的自制中藥制劑進行微生物限度檢查。檢測結(jié)果，有8批次出現(xiàn)不合格現(xiàn)象（見表1），現(xiàn)就不合格現(xiàn)象作一分析并提出相應的對策表1 微生物限度檢查結(jié)果（略）

1 原因分析

檢查結(jié)果出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，一般多出現(xiàn)在每種劑型的初次配制后，其原因可能有以下幾個方面。

1.1 制劑設(shè)備 新安裝的制劑設(shè)備、經(jīng)常使用的制劑設(shè)備清洗不徹底，都會使制備的制劑受到污染。

1.2 制備方法 在顆粒劑制備中，藥材經(jīng)過浸泡、煎煮、濃縮、制浸膏、制粒等許多個環(huán)節(jié)的處理，會受到各種因素的影響，而使制劑的質(zhì)量發(fā)生改變。如時間過長，藥液未及時濃縮；溫度過高使藥液酸變，并有異味產(chǎn)生；濕度太大，浸膏受潮，不利碾粉制粒；制粒干燥不當，易使藥品霉變；在軟膏劑制備中，如攪拌期間暴露空間太長，易受環(huán)境污染；滅菌的方法不當，也會使微生物限度檢查受到影響。

1.3 藥材選用 中藥制劑多以原藥材粉直接制備。因原藥材粉未經(jīng)消毒處理，這樣在對微生物限度檢查過程中，常會出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。如：膠囊劑、軟膏劑，因在制劑過程中是以中藥原藥材粉直接裝入膠囊的，因此在最初制劑成品檢查中細菌、霉菌超出檢測標準，控制菌檢查呈陽性反應， 出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。

1.4 檢測方法 常規(guī)的稀釋級檢查法中的最低稀釋級中的菌落數(shù)有滿屏現(xiàn)象，無法計數(shù)。

1.5 人員 制劑工作人員在制劑的生產(chǎn)過程中及藥檢人員在進行微生物檢查過程中，如果操作不當均有可能污染制劑。

2 改進對策

2.1 制劑的房間，宜定期消毒，如采用丙二醇熏蒸。對制劑的設(shè)備每隔3個月交替使用新潔爾滅和酒精進行日常擦拭消毒。

2.2 控制制備時間，如顆粒劑的提取時間、軟膏劑的攪拌時間都不能太長。

2.3 制備含原藥材粉的制劑，如軟膏劑、膠囊劑等，應對原藥材粉先行消毒。消毒方法宜采用紫外線照射或高溫干燥。

2.4 一般采用較高稀釋級起進行稀釋檢測，便于菌落計數(shù)。

2.5 工作人員嚴格執(zhí)行GPP操作規(guī)程。

3 討論

3.1 藥典對中藥制劑沒有明確注明必須進行消毒處理的要求。筆者發(fā)現(xiàn)，原藥材粉未經(jīng)處理的制劑，微生物限度檢查往往不合格。

3.2 原藥材粉采用消毒處理后的制劑，微生物限度檢查一般都能合格。但采用消毒處理的中藥制劑中有效成分改變程度尚須進一步驗證。

3.3 操作人員上崗前進行正規(guī)化、系統(tǒng)化培訓，以彌補目前藥學課程對此項學習的不足。

來源：醫(yī)源世界
作者：楊友蘭，張黎明，吳其新，蔡長坤《中華醫(yī)藥雜志》

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