培訓(xùn)時(shí)間：

2018年04月21-23日

開(kāi)班省市：

重慶市

開(kāi)辦地址：

重慶市

培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)：

3天

培訓(xùn)費(fèi)用：

2500元/人

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓(xùn)內(nèi)容：

各有關(guān)單位：

       隨著新《藥品管理法》修訂實(shí)施，其中最引人關(guān)注的無(wú)疑是即將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。標(biāo)志著國(guó)家總局的工作重點(diǎn)已經(jīng)轉(zhuǎn)移到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及日常管控方向。面對(duì)新的監(jiān)管形勢(shì)，制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內(nèi)建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運(yùn)行，是制藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨的棘手難題。

       藥品質(zhì)量的最終形成通過(guò)生產(chǎn)而完成，然而，藥品的質(zhì)量保證很大程度上依賴(lài)于設(shè)施設(shè)備管理、設(shè)備系統(tǒng)、生產(chǎn)過(guò)程控制、確認(rèn)與驗(yàn)證的支持。隨著質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)硬件、軟件的要求越來(lái)越高，原來(lái)的設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)的管理體制與生產(chǎn)技術(shù)水平已不適應(yīng)。大多數(shù)制藥企業(yè)在建立生產(chǎn)作業(yè)線時(shí)，較少考慮設(shè)備的維護(hù)修理，設(shè)備失修、劣化、故障頻繁已經(jīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的精度、壽命及產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。企業(yè)勢(shì)必要有危機(jī)意識(shí)和應(yīng)對(duì)措施來(lái)發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)施、設(shè)備中的問(wèn)題并持續(xù)改進(jìn)。

       為適應(yīng)監(jiān)管新形勢(shì)，增加對(duì)中國(guó)GMP法規(guī)符合性，中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)特邀請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專(zhuān)家舉辦“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)與預(yù)防維護(hù)”專(zhuān)題培訓(xùn)班。本次會(huì)議內(nèi)容由技術(shù)基礎(chǔ)，URS、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案組成，立足理論性、可操作性和實(shí)用性。

       請(qǐng)貴單位積極派人參加，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

       一、培訓(xùn)對(duì)象：

       藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車(chē)間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總、新建項(xiàng)目的項(xiàng)目工程師、項(xiàng)目經(jīng)理，驗(yàn)證經(jīng)理及QA人員。

       二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

       主講人：錢(qián)應(yīng)璞—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約教授，中國(guó)藥學(xué)會(huì)著名藥品管理專(zhuān)家。 執(zhí)業(yè)藥師、高級(jí)工程師。國(guó)內(nèi)藥品GMP專(zhuān)家，參加《新版藥品GMP》及《藥品GMP指南》編寫(xiě)工作，我國(guó)著名制藥凍干技術(shù)專(zhuān)家，現(xiàn)任貴州益佰技術(shù)總監(jiān)，著有《冷凍干燥制藥工程》、《制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)踐》等。

       主講內(nèi)容如下：

       （一）七步法《確認(rèn)與驗(yàn)證》之工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施與確認(rèn)；

       1.七步確認(rèn)與驗(yàn)證的流程模型

       2.確認(rèn)與驗(yàn)證步驟1-URS初稿編寫(xiě)技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)

       3.確認(rèn)與驗(yàn)證步驟2-響應(yīng)后URS確定（含風(fēng)險(xiǎn)控制措施）

       4.確認(rèn)與驗(yàn)證步驟3-工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)（DQ）

       5.確認(rèn)與驗(yàn)證步驟確定4-確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目

       6.確認(rèn)與驗(yàn)證步驟5-撰寫(xiě)確認(rèn)與驗(yàn)證的試驗(yàn)方案；

       7.確認(rèn)與驗(yàn)證步驟6-計(jì)劃并實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證試驗(yàn)；

       8.確認(rèn)與驗(yàn)證步驟7-評(píng)估確認(rèn)與驗(yàn)證的試驗(yàn)結(jié)果，提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標(biāo)志性建議并批準(zhǔn)；

       （二）七步法《確認(rèn)與驗(yàn)證》之HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制與確認(rèn)；

       1.HVAC系統(tǒng)與確認(rèn)

       （1）七步法確認(rèn)與驗(yàn)證的流程模型

       （2）確認(rèn)與驗(yàn)證步驟1-URS初稿編寫(xiě)（含技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)）

       （3）確認(rèn)與驗(yàn)證步驟2-響應(yīng)后URS確認(rèn)（含風(fēng)險(xiǎn)分析控制措施）

       （4）確認(rèn)與驗(yàn)證步驟3-HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)

       （5）確認(rèn)與驗(yàn)證步驟4-確認(rèn)與驗(yàn)證的項(xiàng)目確定

       （6）確認(rèn)與驗(yàn)證步驟5-撰寫(xiě)確認(rèn)與驗(yàn)證的試驗(yàn)方案；

       （7）確認(rèn)與驗(yàn)證步驟6-計(jì)劃并實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證試驗(yàn)

       （8）確認(rèn)與驗(yàn)證步驟7-評(píng)估確認(rèn)與驗(yàn)證的試驗(yàn)結(jié)果，提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建議并批準(zhǔn);

       （三）壓縮空氣系統(tǒng)與確認(rèn)；

       主講人：盛老師-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)客座講師。 資深GMP專(zhuān)家，外資制藥企業(yè)司 EM/EHS部總監(jiān)：負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目，設(shè)施運(yùn)行維護(hù)管理、EHS管理， 遷廠概念設(shè)計(jì)工廠總負(fù)責(zé)，項(xiàng)目許可證流程總負(fù)責(zé)。曾任多家制藥外企工程及EHS部經(jīng)理、總監(jiān)等管理職責(zé)。主講內(nèi)容如下：

       （四）設(shè)備驗(yàn)證技術(shù)；

       1.10版GMP對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的最新要求；

       2.用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證各階段文件的關(guān)系；

       3.設(shè)備驗(yàn)證六大階段介紹和相關(guān)文件要求；

       4.如何起草設(shè)備驗(yàn)證各相關(guān)階段的文件；

       5.如何實(shí)施再驗(yàn)證工作；

       6.如何維護(hù)設(shè)備的確認(rèn)/驗(yàn)證狀態(tài)；

       7.設(shè)備驗(yàn)證案例；

       8.疑難問(wèn)題與交流。

       （五）設(shè)備的檢驗(yàn)和預(yù)防維護(hù)；

       1.10版GMP對(duì)設(shè)備校驗(yàn)和預(yù)防維護(hù)的最新要求；

       2.基于風(fēng)險(xiǎn)分析的校驗(yàn)和預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)的建立；

       3.校驗(yàn)和預(yù)防維護(hù)計(jì)劃的建立；

       4.設(shè)備檢驗(yàn)和預(yù)防維護(hù)部件的評(píng)估和確認(rèn)；

       5.校驗(yàn)周期的確認(rèn)；

       6.校驗(yàn)和預(yù)防維護(hù)記錄的維護(hù)。

       三、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)：

       培訓(xùn)時(shí)間：2018年04月21-23日（20日?qǐng)?bào)到）

       培訓(xùn)地點(diǎn)：重慶市 培訓(xùn)費(fèi)用：2500元/人（含會(huì)議期間中餐費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、專(zhuān)家費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等）

       報(bào)名贈(zèng)書(shū)：報(bào)名參加本次會(huì)議即贈(zèng)送《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《ICH質(zhì)量文件》口袋書(shū)各一本。報(bào)名三人以上企業(yè)贈(zèng)送由鄧海根老師、潘友文博士編著的《滅菌工藝的基本原理與參數(shù)放行》一本。（定價(jià)：200元/本）

       食宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間晚餐、及住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

       四、其他事宜：

       1、培訓(xùn)結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

       2、請(qǐng)盡早按要求填好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至?xí)?wù)組，我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

聯(lián)系方式：