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南寧站 GMP驗(yàn)證技術(shù)系列培訓(xùn)之“工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗(yàn)證 ”專題培訓(xùn)

發(fā)布時間：2019-05-31    瀏覽次數(shù)：21291

培訓(xùn)時間：

2019年06月04-05日

開班省市：

廣西?南寧市

開辦地址：

廣西?南寧市

培訓(xùn)時長：

2天

培訓(xùn)費(fèi)用：

2500元/人；3人以上（含3人）2250元/人；5人以上（含5人）2000元/人

主辦單位：

中食藥信息網(wǎng)

培訓(xùn)內(nèi)容：

近期中食藥將在廣西南寧舉辦GMP驗(yàn)證技術(shù)系列培訓(xùn)之“工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗(yàn)證 ”專題培訓(xùn)班，課程設(shè)計從驗(yàn)證的關(guān)鍵因素及步驟入手，將驗(yàn)證與質(zhì)量保證的實(shí)施有機(jī)地結(jié)合，將企業(yè)普遍存在的驗(yàn)證工作的形式主義、驗(yàn)證工作質(zhì)量不高，驗(yàn)證項目開展深度不夠、溯源不強(qiáng)，沒有起到通過驗(yàn)證工作控制制藥質(zhì)量風(fēng)險使得驗(yàn)證工作與生產(chǎn)控制、變更控制等管理脫節(jié)，無法滿足藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的需要。以下為培訓(xùn)信息內(nèi)容。

培訓(xùn)對象

1. 各級藥監(jiān)系統(tǒng)及藥檢系統(tǒng)人員

2. 廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員

3. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員

4. 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)質(zhì)量工程師

5. 驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗(yàn)證的技術(shù)人員

6. 水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)人員

主講內(nèi)容

（一）、清潔驗(yàn)證

1、設(shè)備清潔驗(yàn)證內(nèi)表面積的計算方式

2、殘留限度的確定

3、取樣回收率實(shí)驗(yàn)

4、驗(yàn)證方案的設(shè)計（包括最差情況產(chǎn)品的選擇和取樣方法的確定等） 5、清潔驗(yàn)證方案的起草 6、TOC在清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用

（二）、工藝驗(yàn)證的實(shí)施應(yīng)用

1、工藝驗(yàn)證法規(guī)指南的解讀

2、傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)與區(qū)別

3、工藝驗(yàn)證的批量、批次和取樣計劃的確定

4、工藝驗(yàn)證方案的起草

5、工藝驗(yàn)證的執(zhí)行

6、工藝驗(yàn)證報告的起草

（三）、持續(xù)工藝確認(rèn)的實(shí)施應(yīng)用

1、如何實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)

2、持續(xù)工藝確認(rèn)搜集哪些數(shù)據(jù)

3、持續(xù)工藝確認(rèn)中數(shù)據(jù)的分析

4、持續(xù)工藝確認(rèn)方案和報告的起草 培訓(xùn)證書 培訓(xùn)結(jié)束頒發(fā)《培訓(xùn)合格證書》可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

主講專家

主講專家：王彥忠 國家藥品監(jiān)督管理局客座專家 中食藥信息網(wǎng)、嘉和天下（北京）國際醫(yī)學(xué)科技研究院CEO/技術(shù)總監(jiān) 國內(nèi)GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》等書籍的編寫，并且主編驗(yàn)證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓(xùn)和提供審計。

其他
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報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

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