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CNAS實(shí)驗(yàn)室使用測試片,是否需要進(jìn)行方法確認(rèn)(verification)?

發(fā)布時(shí)間:2022-08-24    瀏覽次數(shù):1810

來源: 六扇門Study公眾號

近期,小六參加了許多關(guān)于GB4789.2-2022新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),像標(biāo)準(zhǔn)宣貫會周巍博士的專業(yè)解讀、野獸老師深入解讀、以及孟云老師關(guān)于操作過程的分析等,其中“是否需要做方法確認(rèn)(verification)?”話題備受關(guān)注。
小六結(jié)合以上學(xué)習(xí)內(nèi)容,并咨詢了多位審核專家后,總結(jié)以下關(guān)鍵點(diǎn),跟大家一起分享。

歡迎大家發(fā)表不同意見,或提出相關(guān)問題,我們共同探討學(xué)習(xí)!

是否需要verification的問題

檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)有變更就要進(jìn)行方法確認(rèn)(verification),其實(shí)涉及技術(shù)參數(shù)變化部分,需要做實(shí)驗(yàn)確認(rèn)。文字描述變化,不影響技術(shù)參數(shù)的不需要實(shí)驗(yàn)。

至于GB4789.2-2022增加測試片,是否屬于技術(shù)參數(shù)變化,這個(gè)目前存在爭議。大多機(jī)構(gòu)及審核專家認(rèn)為這屬于技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化,如果計(jì)劃使用測試片,是需要通過實(shí)驗(yàn)進(jìn)行verification。

注意:還有一種情況,比如使用涉及菌落總數(shù)測試片法的SN標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)項(xiàng)過的機(jī)構(gòu),在申請變更表中注明這部分內(nèi)容跟SNXXXX標(biāo)準(zhǔn)一致即可,進(jìn)行文字性描述即可,可以不做方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。
如果選擇這樣操作,小六建議使用標(biāo)準(zhǔn)中的測試片品牌,否則還需要證明你使用的測試片跟標(biāo)準(zhǔn)中的測試片是等效的。

那不使用測試片,做方法變更還需要做這部分確認(rèn)實(shí)驗(yàn)嗎?
如果不用測試片,可以不做關(guān)于測試片的方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn),在填寫變更申請表時(shí),表格有一個(gè)特定的條款,在里面填寫不用測試片即可。

如何進(jìn)行verification的問題

篩選好要使用的測試片后,使用定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展實(shí)驗(yàn)確認(rèn)或者通過其他實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控手段證明。
具體如何操作,機(jī)構(gòu)在滿足CNAS要求前提下,可靈活操作。

討論問題:在做方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)時(shí),兩種培養(yǎng)基比對,結(jié)果允許偏差多少可以接受?采用什么評判標(biāo)準(zhǔn)?
小六能想到的,一種方式是參考GB4789.28中的PR值測試,將測試片與平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基或者TSA參比培養(yǎng)基進(jìn)行比對,結(jié)果大于等于0.7作為可接受水平。還是把測試片當(dāng)做一個(gè)獨(dú)立的方法,參考RB 033比較方法間的差異呢?
大家有沒有更好的建議呢???


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