藥典中藥品標準物質(zhì)的定義
發(fā)布時間：2022-11-28 瀏覽次數(shù)：3406
什么是藥典標準物質(zhì)？
藥典標準物質(zhì)是由國際或各國家級藥典機構(gòu)收錄、研制提供的標準物質(zhì)，主要分為“標準品”、“對照品”;等，2020年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。
根據(jù)品質(zhì)與使用需要，藥典標準物質(zhì)在我國可大致分為三大類：
1. 進口標準物質(zhì) ：由國際藥典或其他國家藥典機構(gòu)如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（EP）等收錄并提供的現(xiàn)行批號的標準物質(zhì)。高品質(zhì)，可不經(jīng)標定直接使用，可作為基準物質(zhì)標定工作標準物質(zhì)，但比較昂貴。
2. 國家藥品標準物質(zhì) ：在2020版《中國藥典》中有明確定義，可作為基準物質(zhì)標定工作標準物質(zhì)。中國食品藥品檢定研究院是研制、分裝、分發(fā)、保存國家藥品標準物質(zhì)的唯一單位。
3. 工作標準物質(zhì) ：自行研制或市售的非藥典機構(gòu)的標準物質(zhì)，成本較低，使用前須經(jīng)法定藥典標準物質(zhì)標定。
什么是國家藥品標準品物質(zhì)？
《中國藥典》2020年版 四部《0291國家藥品標準物質(zhì)通則》規(guī)定：“國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。”
國家藥品標準物質(zhì)應(yīng)具備穩(wěn)定性、均勻性和準確性。
國家藥品標準物質(zhì)在分級分類、建立、使用、穩(wěn)定性監(jiān)測、標簽說明書、儲存及發(fā)放應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
國家藥品標準品物質(zhì)的分級和分類
國家藥品標準物質(zhì)共分為兩級：
1. 一級國家藥品標準物質(zhì) ：具有很好的質(zhì)量特性,其特征量值采用定義法或其他精準、可靠的方法進行計量。
2. 二級國家藥品標準物質(zhì) ：二級國家藥品標準物質(zhì)具有良好的質(zhì)量特性,其特征量值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質(zhì)相比較的方法進行計量。
在《中國藥典》2020版中，我國藥品主要被分為中藥、化學(xué)合成藥、生物制品三大類，分別收錄于一部、二部、三部，在這三部的凡例中分別根據(jù)用途規(guī)定了三類藥品標準物質(zhì)的類別：
??據(jù)一部《凡例》，中藥標準物質(zhì)分為：標準品、對照品、對照藥材、對照提取物；
??據(jù)二部《凡例》，化學(xué)合成藥標準物質(zhì)分為：標準品、對照品（又稱化學(xué)對照品）；
??據(jù)三部《凡例》，生物制品標準物質(zhì)分為標準品、對照品、參考品。
這些分類在四部《0291國家藥品標準物質(zhì)通則》被總結(jié)為五類，定義如下：
1.標準品：系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物學(xué)活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。
2.對照品：系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì)。
3.對照提取物：系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質(zhì)。
4.對照藥材：系指基原明確、藥用部位準確的優(yōu)質(zhì)中藥材經(jīng)適當處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質(zhì)。
5.參考品：系指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質(zhì)，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。
國家藥品標準物質(zhì)的標定
國家藥品標準物質(zhì)的標定須經(jīng)3家以上國家藥品監(jiān)督管理部門認可的實驗室協(xié)作完成。參加標定單位應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計方案、統(tǒng)一的方法和統(tǒng)一的記錄格式，標定結(jié)果應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理(需要至少5次獨立的有效結(jié)果)。國家藥品標準物質(zhì)的標定結(jié)果一般采用各參加單位標定結(jié)果的均值表示。
國家藥品標準物質(zhì)的標定包括定性鑒別、結(jié)構(gòu)鑒定、純度分析、量值確定和穩(wěn)定性考察等。
國家藥品標準物質(zhì)的使用
國家藥品標準物質(zhì)供執(zhí)行國家法定藥品標準使用,包括校準設(shè)備、評價測量方法或者對供試藥品進行鑒別或賦值等。
國家藥品標準物質(zhì)所賦量值只在規(guī)定的用途中使用有效。如果作為其他目的使用，其適用性由使用者自行決定。
國家藥品標準物質(zhì)單元包裝一般供一次使用,標準物質(zhì)溶液應(yīng)臨用前配制。否則，使用者應(yīng)證明其適用性。
國家藥品標準物質(zhì)的穩(wěn)定性監(jiān)測
國家藥品標準物質(zhì)的發(fā)行單位應(yīng)建立常規(guī)的質(zhì)量保障體系，對其發(fā)行的國家藥品標準物質(zhì)進行定期監(jiān)測，確保國家藥品標準物質(zhì)正常儲存的質(zhì)量。如果發(fā)現(xiàn)國家藥品標準物質(zhì)發(fā)生質(zhì)量問題,應(yīng)及時公示停止該批號標準物質(zhì)的使用。
國家藥品標準物質(zhì)的儲存
國家藥品標準物質(zhì)的儲存條件根據(jù)其理化特性確定。除另有規(guī)定外，國家藥品標準物質(zhì)一般在室溫條件下儲存。
