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【重磅干貨】FDA OOS 指南修訂內容對比和解析
發(fā)布時間：2022-05-20 瀏覽次數：3001
5月16日，FDA 發(fā)布對 2006 年《藥品生產中 OOS 檢測結果的調查指南》的修訂指南。
主要修訂點：
更新了術語以與當前 FDA 指南保持一致，例如，將質量控制部門更改為質量部門；
提高了對調查根本原因的要求；
澄清了與處理異常結果相關的概念；
補充了與 OOS 結果平均相關的實踐。
本文以表格形式對新版指南的主要修訂內容進行對比和解析。
表1. FDA OOS 指南2022版與2006版主要修訂內容對比、解析
內容來源：IDMF藥械之家
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